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新食品原料安全性審查管理辦法2025全文:今日政策法律更新

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    2025-05-08 07:35:35
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    圣運(yùn)律師
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新食品原料安全性審查管理辦法2025全文,  新食品原料安全性審查管理辦法2025全文  (2013年5月31日國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第1號公布 自2013年10月1日起施行 根據(jù)2017年12月26日《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈新食品原

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  •   新食品原料安全性審查管理辦法2025全文

      (2013年5月31日國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第1號公布 自2013年10月1日起施行 根據(jù)2017年12月26日《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規(guī)章的決定》(國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第18號)修訂 )

      第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

      第二條 新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品:

      (一)動(dòng)物、植物和微生物;

      (二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分;

      (三)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分;

      (四)其他新研制的食品原料。

      第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性,符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

      第四條 新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家衛(wèi)生計(jì)生委安全性審查后,方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。

      第五條 國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。

      國家衛(wèi)生計(jì)生委新食品原料技術(shù)審評機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查,提出綜合審查結(jié)論及建議。

      第六條 擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人(以下簡稱申請人),應(yīng)當(dāng)提出申請并提交以下材料:

      (一)申請表;

      (二)新食品原料研制報(bào)告;

      (三)安全性評估報(bào)告;

      (四)生產(chǎn)工藝;

      (五)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等);

      (六)標(biāo)簽及說明書;

      (七)國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料;

      (八)有助于評審的其他資料。

      另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

      第七條 申請進(jìn)口新食品原料的,除提交第六條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下材料:

      (一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;

      (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

      第八條 申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料,反映真實(shí)情況,對申請材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。

      第九條 申請人在提交本辦法第六條第一款第二項(xiàng)至第六項(xiàng)材料時(shí),應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密,可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

      第十條 國家衛(wèi)生計(jì)生委受理新食品原料申請后,向社會(huì)公開征求意見。

      第十一條 國家衛(wèi)生計(jì)生委自受理新食品原料申請之日起60日內(nèi),應(yīng)當(dāng)組織專家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查,作出審查結(jié)論。

      第十二條 審查過程中需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請人,申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。

      根據(jù)審查工作需要,可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題,申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。

      第十三條 審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場核查的,可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查,并出具現(xiàn)場核查意見,專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔(dān)責(zé)任。省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

      參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。

      第十四條 新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

      第十五條 審評機(jī)構(gòu)提出的綜合審查結(jié)論,應(yīng)當(dāng)包括安全性審查結(jié)果和社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果。

      第十六條 國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論,對符合食品安全要求的,準(zhǔn)予許可并予以公告;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。

      對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的,應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定,并書面告知申請人。

      第十七條 根據(jù)新食品原料的不同特點(diǎn),公告可以包括以下內(nèi)容:

      (一)名稱;

      (二)來源;

      (三)生產(chǎn)工藝;

      (四)主要成分;

      (五)質(zhì)量規(guī)格要求;

      (六)標(biāo)簽標(biāo)識要求;

      (七)其他需要公告的內(nèi)容。

      第十八條 有下列情形之一的,國家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查:

      (一)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;

      (二)有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的;

      (三)其他需要重新審查的情形。

      對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料,國家衛(wèi)生計(jì)生委可以撤銷許可。

      第十九條 新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn),保證新食品原料的食用安全。

      第二十條 食品中含有新食品原料的,其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。

      第二十一條 違反本辦法規(guī)定,生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定處理。

      第二十二條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的,國家衛(wèi)生計(jì)生委不予受理或者不予許可,并給予警告,且申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔率称吩显S可。

      以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新食品原料安全性審查并取得許可的,國家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)撤銷許可,且申請人在三年內(nèi)不得再次申請新食品原料許可。

      第二十三條 本辦法下列用語的含義:

      實(shí)質(zhì)等同,是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同,所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實(shí)質(zhì)等同性。

      傳統(tǒng)食用習(xí)慣,是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史,并且未載入《中華人民共和國藥典》。

      第二十四條 本辦法所稱的新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

      第二十五條 本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年7月2日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。

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